一、OTC产品FDA要求

a).企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。

b).产品注册: 将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。

c).产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。

d).质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。

二、注册需要资料

1）OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码

2）企业注册（填写邓白氏申请表）

3）产品信息表

4）所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料

世华优势：时间短，费用低，效率高。

FDA咨询热线：158-1478-4538（尹工/微信同号）